Pulsoximeter Genauigkeit: Rechner

Wie der Bereich berechnet wird

ARMS ist die Wurzel aus dem mittleren quadratischen Unterschied zwischen dem Pulsoximeter (SpO2) und dem arteriellen Blut, das ein Co-Oximeter im Labor misst (SaO2). Grundlage sind gepaarte Proben von 70 bis 100 %. Die Formel stammt aus ISO 80601-2-61. Sind die Abweichungen glockenförmig verteilt und ohne Versatz, liegen etwa 68 % der Messwerte innerhalb von einem ARMS um den arteriellen Wert und etwa 95 % innerhalb von 1,96 ARMS. Der Rechner wendet diese beiden Faktoren an und begrenzt das obere Ende des Bereichs auf 100 %.

ARMS fasst den mittleren Versatz und die Streuung in einer Zahl zusammen. Ein Gerät, das immer 1 Punkt zu hoch misst, und ein Gerät, das um 1 Punkt streut, können dieselbe Zahl angeben. Der Bereich ist um den Messwert zentriert, weil die Angabe nicht verrät, in welche Richtung ein Gerät abweicht.

Wo du die Genauigkeitsangabe findest

Schau im Handbuch in die Tabelle mit den technischen Daten, unter SpO2-Genauigkeit. Meist steht dort ±2 % oder ±2 Digits für 70 bis 100 %. Diese Zahl trägst du als ARMS ein. Unter 70 % nennen die meisten Handbücher keinen Wert. Für so niedrige Messwerte hat der Rechner deshalb keine Grundlage. Wenn du ein Gerät auswählst, vergleicht die Auswahlhilfe Pulsoximeter für die Nacht Geräte mit Aufzeichnung nach Funktionen.

Was die FDA von Herstellern verlangt

Die Leitlinie der FDA von 2013 für verschreibungspflichtige Pulsoximeter nennt für Fingersensoren (Transmission) einen ARMS von höchstens 3,0 und für Reflexionssensoren von höchstens 3,5. Getestet wird an mindestens 10 gesunden Personen mit mindestens 200 gepaarten Proben. Mindestens 2 Personen mit dunkel pigmentierter Haut oder 15 % der Gruppe müssen dabei sein, je nachdem, was mehr ist.

Am 7. Januar 2025 hat die FDA einen Entwurf veröffentlicht, der sie ersetzen soll. Der Entwurf empfiehlt mindestens 150 Teilnehmende, verteilt über die Monk-Skin-Tone-Skala, dazu gemessene Hautfarbe (Individual Typology Angle) und einen Nachweis, dass die Genauigkeit nicht von der Pigmentierung abhängt. Es ist ein Entwurf. Bis zur endgültigen Fassung gilt das Dokument von 2013.

Beide Dokumente richten sich an Pulsoximeter für medizinische Zwecke. Ein Pulsoximeter, das für Wellness oder Sport verkauft wird, fällt nicht darunter. Die Genauigkeitsangabe im Handbuch ist dann die eigene Angabe des Herstellers.

Hautpigmentierung

Sjoding und Kolleginnen und Kollegen (NEJM, 2020) verglichen bei Krankenhauspatienten Pulsoximeter-Messwerte mit arteriellen Proben, die innerhalb von 10 Minuten entnommen wurden. Zeigte das Pulsoximeter 92 bis 96 %, lag die arterielle Sättigung in der Kohorte der University of Michigan bei 11,7 % der schwarzen Patienten und bei 3,6 % der weißen Patienten unter 88 %.

Bickler und Kolleginnen und Kollegen (Anesthesiology, 2005) testeten im Labor drei Fingerpulsoximeter an 21 Freiwilligen. Bei einer arteriellen Sättigung von 60 bis 70 % lagen die Pulsoximeter im Durchschnitt 3,56 Punkte zu hoch bei den 11 Personen mit dunkel pigmentierter Haut und 0,37 Punkte zu hoch bei den 10 Personen mit hell pigmentierter Haut.

Das sind Ergebnisse bei Krankenhauspatienten und Freiwilligen im Labor, an den untersuchten Pulsoximetern. Daraus folgt keine Korrektur, die du auf den Messwert einer einzelnen Person anwenden kannst.

So bekommst du vergleichbare Messwerte

Der angegebene ARMS gilt für eine warme, ruhige Hand. Bevor du zwei Messwerte vergleichst:

• Wärme die Hand und sitz eine Minute still.
• Nimm einen Finger ohne Nagellack und ohne künstlichen Nagel.
• Miss jedes Mal mit demselben Gerät am selben Finger.
• Warte, bis die Zahl einige Sekunden stabil bleibt, und lies sie dann ab.

Eine Aufzeichnung über Nacht liefert tausende Messwerte von einer Sensorposition. Das schafft eine Einzelmessung nicht. Lade eine Nacht in den kostenlosen Viewer, um die Kurve und die Zeit unter 90 % zu sehen. Mit Nächte vergleichen legst du zwei Aufzeichnungen in ein Diagramm. Der Ratgeber zur Genauigkeit von Pulsoximeternen (auf Englisch) zeigt, wie du ein Sensor-Artefakt von einem wiederkehrenden Abfall unterscheidest.

Fragen

Was bedeutet ARMS bei einem Pulsoximeter?

ARMS steht für Accuracy Root Mean Square: die Wurzel aus dem mittleren quadratischen Unterschied zwischen dem Messwert des Pulsoximeters (SpO2) und dem arteriellen Blut, das ein Co-Oximeter im Labor misst (SaO2). Grundlage sind gepaarte Proben von 70 bis 100 %. Die Zahl fasst den mittleren Versatz und die Streuung zusammen.

Was bedeutet eine Genauigkeit von plus/minus 2 %?

Bei einem ARMS von 2 liegen unter Testbedingungen etwa zwei Drittel der Messwerte innerhalb von 2 Punkten um den arteriellen Wert und etwa 95 % innerhalb von 4 Punkten. Ein Messwert von 94 % passt dann zu einem arteriellen Wert von etwa 90 bis 98 %.

Wo finde ich den ARMS meines Pulsoximeters?

Schau im Handbuch in die Tabelle mit den technischen Daten, unter SpO2-Genauigkeit. Meist steht dort ±2 % oder ±2 Digits für den Bereich von 70 bis 100 %. Unter 70 % nennen die meisten Handbücher keinen Wert.

Welche Genauigkeit verlangt die FDA?

Die FDA-Leitlinie von 2013 für verschreibungspflichtige Pulsoximeter nennt für Fingersensoren (Transmission) einen ARMS von höchstens 3,0 und für Reflexionssensoren von höchstens 3,5. Getestet wird an mindestens 10 gesunden Personen mit mindestens 200 gepaarten Proben. Ein Entwurf vom 7. Januar 2025 soll sie ersetzen und empfiehlt mindestens 150 Teilnehmende, verteilt über die Monk-Skin-Tone-Skala.

Ändert der Hautton den Messwert?

Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass er das kann. Bei Sjoding und Kolleginnen und Kollegen (NEJM, 2020) lag bei Krankenhauspatienten, deren Pulsoximeter 92 bis 96 % zeigte, die arterielle Sättigung in einer Kohorte bei 11,7 % der schwarzen Patienten und bei 3,6 % der weißen Patienten unter 88 %.

Ist ein Unterschied von 1 oder 2 Punkten zwischen zwei Messwerten echt?

Das kann sein. Ein so kleiner Unterschied liegt aber innerhalb der angegebenen Messabweichung der meisten Fingerpulsoximeter. Ein einzelnes Paar von Messwerten klärt das deshalb nicht. Miss beide Male warm und ruhig am selben Finger und sieh, ob sich der Unterschied wiederholt.

Gilt die FDA-Leitlinie für mein Pulsoximeter?

Beide FDA-Dokumente richten sich an Pulsoximeter für medizinische Zwecke. Ein Pulsoximeter, das für Wellness oder Sport verkauft wird, fällt nicht darunter. Die Genauigkeitsangabe im Handbuch ist dann die eigene Angabe des Herstellers.

Quellen

1. FDA. Pulse Oximeters for Medical Purposes: Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Draft guidance, 7 January 2025. Docket FDA-2023-N-4976.
2. FDA. Pulse Oximeters: Premarket Notification Submissions [510(k)s]. Guidance, 4 March 2013.
3. FDA. Pulse Oximeters (factors that affect accuracy).
4. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020;383:2477-2478.
5. Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005;102:715-719.
6. ISO 80601-2-61. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (defines the ARMS formula).

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